Kit De Detección Del SARS-CoV-2 Mediante Antígeno

Description

Nombre del producto: Kit de detección del SARS-CoV-2 mediante antígeno (ensayo inmunocromatográfico de oro coloidal)

• 1.1 Especificación del paquete 10, 20, 40 pruebas / kit
• 1.2 Composición del kit

Composiciones y componentes del kit

• Tarjeta de prueba / anticuerpo de proteína SARS-CoV-2 N marcado con oro coloidal; Anticuerpo de proteína SARS-CoV-2 N y anticuerpo policlonal IgG anti-ratón de cabra recubiertos en la membrana NC
• Solución de extracción de muestras / tampón de Pbs
• Tubo de extracción de muestras

Especificación del paquete

1. 2,5 ml × 2 / kit (10 pruebas / kits / 10 viales)
2. 2,5 ml × 4 / kit (20 pruebas / kits / 20 viales)
3. 2,5 ml × 8 / kit (40 pruebas / kits / 40 viales)

Indicadores de desempeño

• 2.1 Apariencia

El paquete exterior se encuentra intacto, sin daños ni contaminación, y la etiqueta es clara y legible.

• 2.2 Contenido neto

El contenido neto de la solución de extracción de muestra no debe ser menor que el valor indicado en la etiqueta.

• 2.3 Ancho de la tira

El ancho de la tira no debe ser inferior a 2,5 mm.

• 2.4 Velocidad de migración de líquidos

La velocidad de migración del líquido no debe ser inferior a 10 mm / min.

• 2.5 Tasa de coincidencia de referencia negativa

Se detecta la referencia negativa interna y la tasa de coincidencia negativa debe ser del 100%.

• 2.6 Tasa de coincidencia de referencia positiva

Se detecta la referencia positiva interna y la tasa de coincidencia positiva debe ser del 100%.

• 2.7 Precisión

Se detecta la referencia de precisión interna y el resultado debe ser positivo, con cromaticidad uniforme.

• 2.8 Límite de detección (LOD)

Se detectan las referencias de LOD internas, los resultados de L1 y L2 deben ser positivos y el resultado de L3 debe ser negativo.

• 2.9 Estabilidad

El envase original debe almacenarse entre 2 ° C y 30 ° C en un lugar oscuro y seco, y la vida útil es tentativamente de 12 meses. Los elementos 2.1-2.8 deben detectarse respectivamente dentro de los 3 meses posteriores a la expiración del reactivo de empaque original, y los resultados deben cumplir con los requisitos de cada elemento de prueba.